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Máster en Validaciones y Cualificaciones en Industria Farma-Química

Máster en Madrid (Madrid)

Los objetivos de este curso son: - Adquirir formación genérica inicial sobre Validación y Calidad, organización en el laboratorio, criterios de aceptación y Compliance. - Profundizar en la normativa aplicable derivada de las normas GMP europeas y americanas, con especial incidencia en el Anexo 15, Partes 210, 211 y 11, y los requerimientos específicos de las Farmacopeas. - Aprender a gestionar proyectos de validación, practicando en talleres específicos las herramientas de diagnóstico, de Compromiso, de Gestión de Proyectos junto a otras herramientas (Visual Performance, Reflexión, Normalización), Ejercitarse en realizar Planes Detallados y manejar con soltura los conceptos de Enfoque del Cambio, Análisis de Riesgos y cuantificar los proyectos y tareas, y mantener reuniones eficaces, gestionando la influencia personal ejercida sobre los demás. - Emplear eficazmente la Estadística aplicada, en cómo realizar muestreos, construir gráficos de calidad, diseño de experimentos, MSA, simulación de Montecarlo y análisis multivariable. - El máster forma en las características de los objetos de validación habituales: equipos analíticos, de producción y de farmacopea, en su calibración, verificación y ajuste; también en instalaciones y servicios, en sistemas industriales de APIs y gestión de impurezas de síntesis. - La sección de documentación de validación, etapas de validación, ciclos de vida, buenas prácticas de documentación y data integrity permiten la realización de planes maestros de validación eficaces en sus distintas secciones (URS, DQ, IQ, OQ y PQ), para poder realizar los correspondientes informes de validación.

Objetivos: - Por último, se estudian otras validaciones, relativas a sistemas informáticos, de procesos, esterilización, transporte, distribución, acondicionamiento y limpieza, para finalizar con los novedosos aspectos de QbD, PAT y gestión de riesgos, validando los alumnos equipos de producción y procesos productivos con las correspondientes pruebas de aceptación en fábrica (FAT, SAT) y transferencia de cadenas de producción.

Temario completo de este curso

  • Introducción 3 h
  • Calidad 12 h
  • Normativa Aplicable9 h
  • Gestión de Proyectos, Organización y Planificación de la Validación y la Cualificación30 h
  • Herramientas de Gestión de Proyectos36 h
  • Objetos de Validación33 h
  • Etapas de Validación18 h
  • Validaciones Analíticas (teórico-práctico)36 h
  • Quality by Desing teórico-práctico (QbD)48 h
  • Validaciones de Equipos de Producción12 h
  • Otras Validaciones27 h
  • Control de cambios y Verificación Continua del Proceso6 h
  • Revalidaciones6 h
  • Visita guiada y demostrativa 3 h
  • Proyecto personal fin de Master: Plan de Validación, URS, Diseño, Experimentos50 h
  • Defensa del Proyecto3 h
  • Prácticas en empresa o proyecto450 h

 
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