A quién va dirigido: El Máster está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Medicina, Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional, que quieran desarrollar su carrera profesional en el departamento médico de compañías farmacéuticas y en CROs (Contract Research Organizations).
1. EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. MEDICAMENTOS. AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. FINANCIACIÓN PÚBLICA. REGISTROS DE MEDICAMENTOS.
Estructura y organización de las autoridades sanitarias: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Food Drug Administration (FDA).
Autorización apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
Precios y financiación de medicamentos.
Fases para el registro de medicamentos.
2. BASES CIENTÍFICAS: FARMACOLOGÍA Y TOXICOLOGÍA
Introducción al desarrollo clínico farmacéutico.
Farmacocinética.
Farmacodinamia.
Toxicología.
3. DISEÑO Y FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Tipos de estudios según su metodología.
Tipos de estudios según su metodología. Evidencia científica. Metanálisis.
Origen de los ensayos clínicos. Regulación.
La Biología de la Medicina. Farmacogenética, farmacogenómica y perfiles genéticos. Inmunoterapia.
Fundamentos del desarrollo clínico. Ensayos clínicos en fase 0.
Ensayos clínicos en fase I.
Ensayos clínicos en fase II.
Ensayos clínicos en fase III.
Estudios post-autorización.
Nuevos diseños de ensayos clínicos y nuevas vías reglamentarias.
Regulación de los EECC: Aspectos legales y procesos de aprobación. EMEA y AEMPS. Aspectos éticos y legales, tanto a nivel europeo como internacional (Helsinki). Protección de los sujetos de ensayo y aseguramiento.
4. ETAPAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS Y METODOLOGÍA EN MONITORIZACIÓN
Viabilidad de los EECC.
Identificación de centros e investigadores.
Protocolo en los EECC.
Documentos esenciales.
Monitorización: propósito y responsabilidades.
Visitas de inicio.
Visita monitorización.
Visita al cierre.
5. FARMACOVIGILANCIA
Farmacovigilancia en ensayos clínicos, marco legal, definiciones y gestión de acontecimientos adversos (Legislación Europea, FDA y en España, definiciones de acontecimientos adversos y demás, plan de gestión de la seguridad, SMP).
Notificación de acontecimientos adversos, eudravigilance. (notificación de los SUSARs, tiempos para notificación y procedimientos, tipos de informes CIOMS, MedWatch report, EudraVigilance y bases de datos de seguridad).
Farmacovigilancia en otros ensayos clínicos: estudios post-autorización, ensayos clínicos con productos sanitarios y ensayos clínicos con vacunas y terapias avanzadas.
Auditorías e inspecciones. Detección de señales.
6. BIOMETRÍAS Y ANÁLISIS DE DATOS
Clasificación de los estudios estadísticos.
Tipos de variables. Medidas.
Test de hipótesis. Intervalos de confianza.
Riesgos. Relación entre variables.
Población y muestra.
Queries, diseño estadístico.
Plan de análisis estadístico e informe estadístico.
Funciones y tareas. Unidad de estadística.
7. INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Entorno industria farmacéutica.
Estructura de un laboratorio farmacéutico. Funciones, órganos de dirección, departamentos de apoyo.
8. DEPARTAMENTO MÉDICO
Estructura Medical Affairs. Funciones. Posiciones.
Papel y origen del MSL en departamento médico.
Interacciones del MSL con otros departamentos.
Plan médico anual.
9. REGULACIÓN DE LA PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN. PAPEL DEL MSL. CÓDIGO ÉTICO DE FARMAINDUSTRIA
Clasificación de los estudios estadísticos.
10. DESARROLLO PROFESIONAL
Carrera profesional. Importancia, trayectoria y desarrollo profesional tras la realización del máster.
Opciones profesionales y estructura del mercado laboral local e internacional.
Efectividad y herramientas en la búsqueda del puesto de trabajo.
Entrevista de trabajo. Elementos esenciales para el éxito en el proceso de selección.
Objetivos: - Realizar operaciones de proceso químico - Preparar y acondicionar máquinas, equipos e instalaciones de planta química - Realizar el control local en planta química - Actuar bajo normas ...
Objetivos: - Parar y preparar máquinas para ser reparadas o intervenidas y ponerlas en marcha según procedimientos.- Parar y preparar equipos de proceso para ser reparados o intervenidos, y ponerlos ...
Objetivos: -Describir el ámbito de actuación del auxiliar de farmacia: la oficina de farmacia y el laboratorio galénico.-Ofrecer los conocimientos básicos relativos al mantenimiento y la ...
Objetivos: - Organizar las condiciones de trabajo en cuanto a local de preparación, utillaje y seguridad e higiene del laboratorio de farmacia. - Controlar la calidad de las materias primas ...
MÓDULO I: Procedimiento de gestión de una oficina de farmacia Unidad 1. El servicio farmacéutico. Unidad 2. Legislación farmacéutica. Unidad 3. Gestión ...
Objetivos: - Organizar y gestionar la actividad del laboratorio aplicando los procedimientos y normas específicas.- Reconocer la defectología asociada a los procesos de fabricación de diferentes ...