Máster en Business en Innovación Farmacéutica

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Programa

La patente y la protección intelectual (20 horas)

• La directiva 98/44 CEE
• Legislación española sobre patentes: ley 11/86
• La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo
• El secreto industrial: la no divulgación de los datos científicos
• La venta de los resultados científicos: los royalties

Sistemas de calidad en la industria farmacéutica

Normas de correcta fabricación (GMP) (30 horas)

• Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica
• Introducción a las Normas GMP. Origen y desarrollo
• Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y Personal
• Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación
• Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad
• GCMP
• Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamacio-nes y Retiradas y Auditorias
• Derecho administrativo y procedimiento administrativo en inspecciones

Buenas prácticas de laboratorio (GLP) (20 horas)

• Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000
• BPL: aspectos prácticos, realización de estudios bajo GLP, estudios animales
• Gestión de equipos, cualificación, muestreo
• GLP y preclínica. Modelos animales y eficacia terapéutica y seguridad de fárma-cos bajo GLP
• Toxicología no regulatoria

Buenas prácticas clínicas (GCP) (20 horas)

• Legislación aplicable a GCP
• Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs
• Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD
• Tramitación de ensayos Clínicos
• Aspectos prácticos de la investigación clínica

Investigación de nuevos fármacos: Fase predesarrollo (32 horas)

• Introducción al proceso de Drug Discovery: dianas, hits, leads, late leads y candi-datos
• Proceso de cribado (screening). Ensayos biológicos en diana vs ensayos fenotí-picos
• Uso de herramientas in silico en el diseño y optimización de fármacos
• Lead Generation: de los Hits a los Leads
• Lead Optimization I: de los leads a los late leads. Consideraciones farmacológi-cas
• Lead Optimization II: consideraciones químicas
• Estrategias para reducir el porcentaje de fracaso en el desarrollo (Attrition rate)
• Nuevas tecnologías basadas en el ARN de interferencia. Casos prácticos

Investigación de nuevos fármacos: Fase desarrollo preclínico (20 horas)

• Introducción a la investigación preclínica/Elección de modelos animales de prue-ba
• Estudios de Eficacia en Desarrollo Preclínico. Farmacología preclínica
• Desarrollo Toxicológico Preclínico. Diseño de Estudios Toxicológicos: dosis úni-ca, dosis repetida
• Desarrollo CMC
• Externalización de estudios, preparación del IMPD no clínico

Investigación de nuevos fármacos: Fase desarrollo clínico (28 horas)

• Concepto de ensayo clínico con medicamentos
• Farmacovigilancia.
• Las fases del desarrollo clínico: Fase I ó de seguridad
• Fase II ó de terapéutica de exploración
• Fase IV ó de postmercado
• Dossier: documentación y autorización del ensayo clínico de un medicamento. Casos prácticos

Investigación de nuevos fármacos: Fase desarrollo industrial (36 horas)

• El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)
• Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbio-lógicos. Procedimientos de esterilización
• Desarrollo galénico
• Validación de equipos instrumentales
• Validación ""Quality by Design. Process Analytical Technology (PAT)
• Validación de sistemas informatizados (anexo 11 de las GMP)
• Gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento

El mercado farmacéutico: Actores (24 h)

• El Mercado Farmacéutico I y II
• El Plan de Marketing I y II
• La distribución farmacéutica
• El Jefe de Producto
• La Visita Médica I y II

Áreas y servicios en la industria farmacéutica (24 h)

• El Departamento Médico I y II
• La agencia de publicidad
• Medical Marketing I y II
• Recursos humanos I y II
• La Promoción Farmacéutica I, II y III
• Farmacoeconomía I y II

El mercado farmacéutico: Productos (20 h)

• Análisis prospectivo del mercado farmacéutico I y II
• El Mercado de Productos OTC I y II
• El Mercado Hospitalario I y II

Marketing farmacéutico específico (24 h)

• Marketing Internacional I y II
• Marketing Farmacéutico on line I y II
• Outsourcing
• Market Access
• Comunicación y RR.PP. I y II
• Investigación de Mercados I y II

Gestión de la producción farmacéutica / Gestión de proyectos (20 h)

• Definición de proyecto científico: conceptos y objetivos
• Gestión de proyectos de innovación I
• Gestión de proyectos de innovación I
• La financiación de los proyectos científicos.
• Programas de ayudas a la I+D+i empresarial

Prácticas en empresas o proyecto (400 h)

De las 2 opciones siguientes se tiene que seleccionar una que estará de acuerdo con las necesidades del alumno, las observaciones del profesorado y el grado de aprovechamiento:

1. Prácticas en empresa
2. Prácticas en grupo experimental

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