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Máster en Experto en Evaluación Toxicológica en la Industria Química-Farmacéutica

En estos momentos el centro IL3-Universitat de Barcelona no tiene la matrícula abierta para este curso

Máster en Barcelona (Barcelona)

IL3-Universitat de Barcelona

2.400 €

La evaluación toxicológica es un ámbito especialmente crítico en la industria química-farmacéutica, en el que las novedades normativas requieren de profesionales adaptados a las exigencias actuales. El Experto en Evaluación Toxicológica en la Industria Química-Farmacéutica de la UB forma a profesionales en este campo ante nuevos retos regulatorios a nivel de organismos como EMA, FDA, NIOSH, etc. Con una orientación práctica y aplicada, el curso está diseñado e impartido por expertos profesionales en el ámbito toxicológico de la industria. En este programa, aprenderás a establecer los criterios toxicológicos aplicables en cuanto a seguridad, calidad, producción, I+D o registros a partir de los datos disponibles, y a desarrollar la implementación práctica de la normativa. Así mismo, adquirirás herramientas para analizar, interpretar y validar informes toxicológicos.

Objetivos: Desarrollar habilidades prácticas para el establecimiento de límites aceptables de impurezas en principios activos y productos farmacéuticos, principalmente por sustancias de perfil toxicológico significativo. Impurezas genotóxicas, cálculo de la exposición diaria aceptable (PDE, ADI). Proporcionar los conocimientos y metodologías necesarios para la evaluación del riesgo que supone la exposición laborar a principios activos farmacéuticos y sustancias químicas relacionadas. Categorización y cálculo de límites de exposición laboral aceptables (OEL). Notas técnicas de prevención (INSHT). Desarrollar la implementación práctica de la normativa relacionada con la toxicología, principalmente en la industria química-farmacéutica: guías ICH/EMA/FDA, REACH, CLP, etc., proporcionando una base toxicológica lo suficientemente amplia como para poder valorar los estudios y datos toxicológicos de forma adecuada. Desarrollar la capacidad de clasificar los principios activos farmacéuticos en sistemas de categorización para la gestión del riesgo en el entorno laboral, comprendiendo las metodologías para el control de riesgos asociados a la exposición a principios activos farmacéuticos en el entorno laboral. Adquirir la base toxicológica para valorar la interacción de los agentes químicos con el medio ambiente y sus efectos, conociendo las herramientas para la evaluación del riesgo de un principio activo farmacéutico, veterinario o biocida.

A quién va dirigido: Profesionales de departamentos de I+D, Calidad, Registros, Seguridad y Salud en el campo Químico y Farmacéutico, así como de otros campos técnicos (Cosméticos, Biocidas, etc.). Otros profesionales que quieran desarrollar su tarea laborar enforcada a las nuevas necesidades toxicológicas y reguladoras. Se requiere titulación universitaria en ámbitos científicos y de ciencias de la salud, como Química o Farmacia.

Temario completo de este curso

Programa

1. Fundamentos toxicológicos
1.1 Aspectos de toxicocinética y toxicodinámica
1.2 Aspectos toxicológicos de los API
1.3 Estudios toxicológicos experimentales
1.4 Bases de datos de investigación de información toxicológica y fichas de datos de seguridad

2 Toxicología reguladora aplicada a la industria química-farmacéutica
2.1 Impurezas. Aspectos reguladores.
2.2 Clasificación toxicológica de impurezas. Cálculo de TTC.
2.3 Criterios toxicológicos en el cálculo de la PDR / ADE. Aspectos técnicos.
2.4 Criterios toxicológicos en el cálculo de la PDE / ADE. Visión industrial química-farmacéutica. Casos prácticos.

3 Toxicología laboral de los API
3.1 Evaluación de riesgos de los API en el entorno laboral
3.2 Metodologías de categorización de los API
3.3 Cálculo de límites de expansión laboral de los API
3.4 Casos prácticos

4 Toxicología medioambiental. Aspectos reguladores en la industria química-farmacéutica (ERA), biocidas y productos veterinarios
4.1 Fundamentos de la ecotoxicología
4.2 Evaluación de riesgos medioambientales de los API. Aspectos reguladores
4.3 Casos prácticos

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